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科技创新引领药用丁基橡胶塞的发展
 
    丁基橡胶塞的生产历史可追溯到1957年的日本。欧美等几个经济发达国家于1970年初也开始批量生产药用丁基橡胶塞。国外药用丁基橡胶塞生产企业不但在产品质量的符合性、稳定性上有明显优势,而且技术研发投入也非常巨大,表现在新材料、新工艺、新设备方面的创新层出不穷。
    我国药用丁基橡胶塞生产始于1983年,但引进成套设备和技术形成行业性规模化生产则是在上世纪90年代,目前拥有生产注册证的企业已经超过50家。由于人员的流动和各种形式的交流,行业中设备工艺的类同化、产品质量的同质化明显,而技术研发投入相对较少。因此,国内丁基橡胶塞行业的长远发展必须依托较大的科研投入。
    国内外丁基橡胶塞行业的研发最新进展主要有以下几方面:
    1.超洁净橡胶、专用材料及配方和工艺的研究。这些研究主要是保证满足某些特殊敏感药品,如部分化学和生物活性敏感的头孢粉针制剂、酸碱性较强的输液制剂以及成分复杂的中药制剂的质量要求。从丁基橡胶塞的配方来看,生胶及一部分辅料属于脂溶性物质,其中也可能含有低分子物质,如果这些物质在生产胶塞过程中残留较多,封装药品后,就可能进入药品并发生物理吸附,导致水溶性药物的溶解性下降,出现澄清度下降甚至浑浊。所以选择超洁净的橡胶以及简单洁净的硫化系统,采用稳定有效的生产设备和工艺,从而生产出符合更多药物要求的洁净胶塞。
    2.覆膜、镀膜或涂膜胶塞。也就是在胶塞表面新增加一层隔离膜。按成膜材料类别分类主要有:使用聚四氟乙烯膜材或者ETFE膜材对胶塞进行局部覆膜,使用PET聚酯膜对胶塞进行局部覆膜,涂聚二甲基硅氧烷膜橡胶塞,氟化聚合物通过真空电镀形成的“Omniflex”全软体镀层,真空沉积镀聚对二甲苯膜橡胶塞。总体而言,增加的这层阻隔膜,能够减少橡胶塞和敏感药物的相互影响,可以表现出良好的药物相容性。需要指出的是,阻隔膜并不是“万能”的,其可以减少低分子量物质向药品中迁移,可以降低瓶塞表面吸附的药品向瓶塞内扩散,但不能完全消除。膜厚度、材料、膜与橡胶塞基体的黏合工艺等决定着覆层的有效性。
    3.低微粒硅油或无硅油丁基橡胶塞。丁基橡胶塞在出厂前通常要加入一定量的硅油进行硅化处理。但试验证明,橡胶塞表面的硅油属于极性分子,在和某些头孢药粉接触时很容易被吸附,从而阻碍药粉的正常溶解,产生浑浊。同时硅油也很容易造成橡胶塞检测时的微粒超标。所以采用新型硅油,优化硅化工艺,让其牢固地附着于橡胶塞表面,这样可以提升其性能。在国外,有企业先对硫化胶片表面整体硅化处理,即利用温度或紫外线对喷涂的合适硅氟材料进行固化,从而形成一层比较牢固的硅氟涂层,这样在橡胶塞清洗时不必再加入硅油。
    4.RfS待灭菌胶塞。RfS待灭菌胶塞是用特殊的可灭菌袋包装,此包装使胶塞在药厂使用过程中不需要进行任何额外的预处理就能直接灭菌。RfS待灭菌包装袋是由高密度聚乙烯和Tyvek制成。Tyvek具有优秀的水蒸气渗透率,使其成为蒸汽灭菌胶塞理想的包装材料。RfS待灭菌包装同样适用于环氧乙烷灭菌,但不适用于干热灭菌。需要指出的是,RfS待灭菌胶塞不单是一个TYVEK袋子和注射用水清洗就可以了,最主要的是整个工艺流程设计、生产质量管理、产品质量的稳定性、物理化学生物指标的验证固化等。
5.RfU已灭菌胶塞(即用型包装)。RfU已灭菌胶塞是比RfS待灭菌胶塞更进一步的产品,这类包装所用胶塞的质量与RfS待灭菌胶塞一致,但它们是已经经过伽马射线(通常25kGy计量)照射消毒并被装入密封的聚乙烯袋子中。这种产品在欧美也有一定的使用量。
    6.应用多种先进检测设备对橡胶和胶塞的挥发性物质、橡胶塞与药物接触后的可萃取物进行分析。常用的检测技术有:TGA热重分析用于胶塞的橡胶和填料等成分分析;ATR-FTIR衰减全反射傅里叶变换红外光谱法用于鉴别胶塞中橡胶和填料种类;UV紫外光谱法用于测定聚合物和瓶塞水相萃取物中存在的发色团分子吸光度;GC-MS气相色谱-质谱法用于鉴别和定量分析聚合物和胶塞中的低分子量物质,比如ppm级低聚物、卤化低聚物和抗氧剂264等;HPLC-MS高效液相色谱-质谱法用于鉴别和定量分析聚合物和胶塞中的高分子量物质,比如ppm级高分子量添加剂如抗氧剂和硫化剂等。
    总之,对药用丁基橡胶塞行业的发展而言,扎实有效的科技研发是必不可少的。在国内,丁基胶塞的研究需要和药包材检测机构及有关大专院校联合进行。
    注:发表于《中国医药报》  作者:郑州市翱翔医药包装有限公司  马东风  刘海洪

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